Saxenda™

liraglutida

 

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Saxenda™ liraglutida

 

APRESENTAÇÕES

Solução injetável de liraglutida 6 mg/mL, disponível em sistema de aplicação preenchido com 3 mL cada.

 

O sistema de aplicação Saxenda™ pode dispensar doses de 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg ou 3,0mg.

 

Cada embalagem contém: 3 sistemas de aplicação.

 

VIA SUBCUTÂNEA

USO ADULTO

 

COMPOSIÇÃO

Cada mL de solução injetável contém 6 mg de liraglutida.

 

Excipientes: fosfato de sódio dibásico di-hidratado, propilenoglicol, fenol, hidróxido de sódio (ajuste de pH), ácido clorídrico (ajuste de pH) e água para injetáveis.

 

Um sistema de aplicação preenchido contém 18 mg de liraglutida em 3mL.

 

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

 

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Saxenda™ é indicado em associação a uma dieta hipocalórica e aumento do exercício físico para controle crônico de peso em adultos com Índice de Massa Corporal (IMC) de:

• IMC de 30 Kg/m2

ou mais (obeso – muito acima do peso) ou;

• IMC de 27 Kg/m2

ou mais (sobrepeso) e problemas de saúde relacionados ao peso (como diabetes, pressão arterial elevada ou níveis anormais de gorduras no sangue).

 

IMC (Índice de Massa Corporal) é um método de cálculo simples do seu peso em relação à sua altura.

 

 

 

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Saxenda™ contém a substância ativa liraglutida, que pertence ao grupo de medicamentos denominados “agonistas do receptor de GLP-1”.

Saxenda™ regulariza o apetite, gerando menor ingestão de alimentos e consequentemente redução do peso.

Seu médico lhe indicará uma dieta e um programa de exercícios. Permaneça neste programa enquanto estiver utilizando Saxenda™.

 

 

 

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use Saxenda™:

• Se você for alérgico (hipersensível) à liraglutida ou a qualquer outro componente de Saxenda™ (vide seção - “Composição”).

Se você não tiver certeza, converse com seu médico antes de utilizar Saxenda™.

 

Este medicamento é contraindicado em caso de gravidez e, se estiver planejando engravidar o mesmo deve ser descontinuado.

 

 

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Leia atentamente esta bula antes de iniciar o uso deste medicamento, ela contém informações importantes para você.

• Mantenha esta bula com você. Você pode precisar lê-la novamente.

• Se você tiver dúvidas adicionais, consulte seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

• Este medicamento foi prescrito a você. Não o dê para outras pessoas, pois poderá causar danos até mesmo se os sintomas forem semelhantes aos seus.

• Se você apresentar qualquer efeito colateral informe seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

 

Isso inclui qualquer efeito colateral não listado nesta bula (vide seção “8. Quais os males que esse medicamento pode me causar?”).

 

 

Advertências e Precauções

 

Pacientes com diabetes:

Não utilize Saxenda™ no lugar de insulina.

 

Inflamação do pâncreas (pancreatite):

O uso de agonistas do receptor de GLP-1 foi associado ao risco de desenvolvimento de pancreatite aguda.

Foram relatados poucos eventos de pancreatite aguda com o uso de liraglutida. Você deve ser informado sobre os sintomas característicos de pancreatite aguda. Se houver suspeita de inflamação do pâncreas

(pancreatite) Saxenda™ deve ser descontinuado. Se a pancreatite aguda for confirmada, Saxenda™ não deve ser reiniciado. Deve-se ter cautela em pacientes com histórico de pancreatite.

 

Perda de líquido e desidratação:

Ao iniciar o tratamento com Saxenda™, você pode apresentar perda de líquido ou desidratação. Isto pode ser devido ao enjoo (náusea), vômito ou diarreia. Para evitar a desidratação, pode-se aumentar a ingestão de

líquidos. Fale com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver alguma dúvida ou preocupação (vide seção “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

 

Crianças e adolescentes:

Saxenda™ não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade. Isto porque os efeitos deste medicamento não foram estudados nesta faixa etária.

 

Outros medicamentos e Saxenda™:

Informe seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver usando, tiver usado recentemente ou vir a usar outro medicamento. Isto inclui medicamentos obtidos sem prescrição e fitoterápicos.

 

Em particular, informe seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se:

• estiver usando medicamentos para diabetes chamados “sulfonilureia” (como glimepirida, glibenclamida, gliclazida ou glipizida) - você pode apresentar baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) ao utilizar

estes medicamentos com Saxenda™. Seu médico poderá ajustar a dose do seu medicamento para diabetes, para evitar que você tenha hipoglicemia (vide “8. Quais os males que esse medicamento pode me causar?”).

 

O efeito do tratamento tem sido documentado por apenas um ano. A necessidade de continuar o tratamento deve ser reavaliada anualmente pelo seu médico.

 

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

 

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

 

Gravidez e amamentação:

Não utilize Saxenda™ se estiver grávida, se acha que pode estar grávida, ou se está planejando engravidar. Não amamente se estiver utilizando Saxenda™. Isto porque não é conhecido se

Saxenda™ pode causar danos ao seu bebê ou, se é capaz de passar para o leite materno.

 

Dirigindo e operando máquinas:

Você pode apresentar baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) enquanto estiver utilizando Saxenda™. Se isto acontecer, você poderá ter dificuldade em se concentrar e com isso sua

capacidade de reagir poderá ficar mais lenta. Caso perceba estes sintomas, não dirija ou utilize máquinas.

Saxenda – Bula Paciente (2016, CCDS v 5.0, 22/Sep/2016 (v.3)) 3 of 13

 

Se precisar de mais informações, fale com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro (vide “8. Quais os males que esse medicamento pode me causar?”).

 

 

 

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

 

Antes do primeiro uso:

Armazenar sob refrigeração entre 2 °C e 8 °C. Manter distante do compartimento do congelador. Não congelar.

 

Assim que iniciar o uso:

Após o primeiro uso, válido por 1 mês, quando armazenado em temperatura ambiente abaixo de 30 °C ou sob

refrigeração (temperatura entre 2 °C e 8 °C), longe do compartimento do congelador. Não congelar.

 

Quando você não estiver usando o sistema de aplicação, mantenha-o tampado para proteger da luz.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

 

A data de validade se refere ao último dia do mês indicado. Verifique o rótulo e o cartucho após ‘validade’.

 

Saxenda™ é uma solução injetável límpida e incolor ou praticamente incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

 

Medicamentos não devem ser descartados pelo encanamento ou lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como descartar medicamentos que não são mais necessários. Estas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.

 

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

 

 

 

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Sempre use Saxenda™ exatamente como orientado por seu médico. Você deve consultar seu médico, enfermeiro ou farmacêutico em caso de dúvida.

Seu médico lhe indicará uma dieta e atividade física. Permaneça neste programa enquanto estiver utilizando Saxenda™.

Saxenda™ não deve ser usado se a solução não estiver límpida e incolor ou praticamente incolor.

Saxenda™ não deve ser usado se foi congelado.

 

Como e quando utilizar Saxenda™:

• Antes de utilizar o sistema de aplicação pela primeira vez, seu médico ou enfermeiro irá orientá-lo sobre o modo de uso.

• Você pode aplicar Saxenda™ a qualquer hora do dia, com ou sem alimento ou bebidas.

• Aplique a injeção por volta do mesmo horário todos os dias - encontre o horário do dia que seja mais fácil para você.

As instruções de uso do sistema de aplicação Saxenda™ encontram-se ao final desta bula.

 

Onde aplicar:

• Saxenda™ é uma injeção para ser aplicada sob a pele (via subcutânea).

• Não injete em uma veia ou músculo.

• Os melhores locais para você se aplicar são a parte da frente das coxas, a frente da cintura (abdômen), ou a parte superior do braço.

Saxenda – Bula Paciente (2016, CCDS v 5.0, 22/Sep/2016 (v.3)) 4 of 13

 

Quanto aplicar:

Seu tratamento iniciará com uma dose menor, que será aumentada gradualmente ao longo das primeiras cinco semanas de tratamento.

• Quando começar a utilizar Saxenda™, a dose inicial é de 0,6 mg uma vez ao dia, por pelo menos uma semana.

• Você poderá aumentar a dose em 0,6 mg a cada semana até atingir a dose recomendada de 3,0 mg uma vez ao dia.

 

Seu médico lhe dirá a dose de Saxenda™ que você deve utilizar a cada semana. Geralmente a dose será recomendada de acordo com a tabela abaixo:

 

Semana Dose injetada

Semana 1 0,6 mg uma vez ao dia

Semana 2 1,2 mg uma vez ao dia

Semana 3 1,8 mg uma vez ao dia

Semana 4 2,4 mg uma vez ao dia

Semana 5 em diante 3,0 mg uma vez ao dia

 

Assim que você atingir a dose recomendada de 3,0 mg na quinta semana de tratamento, continue utilizando esta dose até o final do tratamento. Não aumente mais a dose.

O tratamento com Saxenda™ deve ser descontinuado após 12 semanas de tratamento na dose de 3.0mg/dia se o paciente não apresentar perda ponderal ≥ 5% do peso inicial.

 

A necessidade de continuar com o tratamento deve ser reavaliada anualmente.

Se você parar de usar Saxenda™:

Não pare de usar Saxenda™ sem conversar com seu médico.

 

Se você tiver dúvidas sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

 

 

Pessoas com diabetes

Informe seu médico se você tiver diabetes. A dose dos seus medicamentos para diabetes poderá ser ajustada para evitar que você fique com baixo nível de açúcar no sangue.

• Não misture Saxenda™ na mesma injeção com outras formulações que você utiliza (por exemplo,insulinas).

• Não utilize Saxenda™ em combinação com outros medicamentos que contenham agonista do receptor de GLP-1.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

 

 

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

• Se você esquecer de aplicar uma dose de Saxenda™, aplique a dose esquecida assim que lembrar.

• Porém, se houver passado mais de 12 horas desde o horário em que você deveria ter usado Saxenda™, não aplique a dose esquecida. Aplique a próxima dose no dia seguinte normalmente.

• Não aplique uma dose duplicada ou aumentada no dia seguinte para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.

 

 

 

 

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, Saxenda™ pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os apresentem.

 

Reação muito comum (pode ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes):

• Náusea (enjoo), vômito, diarreia, constipação. Estes sintomas normalmente desaparecem após alguns dias ou semanas.

• Perda de apetite.

 

Reação comum (pode ocorrer em até 1 em 10 pacientes):

• Problemas que afetam o estômago e intestino, como: indigestão (dispepsia), inflamação gástrica (gastrite), desconforto gástrico, dor na região superior do estômago, azia, sensação de empachamento, flatulência, eructação, boca seca;

• Sensação de fraqueza ou cansaço;

• Paladar alterado;

• Tontura;

• Cálculo biliar;

• Reações no local da injeção (como hematoma, dor, irritação, coceira e erupção cutânea);

• Hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue). Os sinais de advertência para hipoglicemia podem aparecer repentinamente e incluem: suor frio, pele fria e pálida, dor de cabeça, batimento cardíaco rápido, enjoo, muita fome, alterações na visão, sonolência, fraqueza, nervosismo, ansiedade, confusão, dificuldade de concentração, tremor. Seu médico lhe avisará como tratar o nível baixo de açúcar no sangue e o que fazer se você observar estes sinais de advertência.

• Aumento de enzimas pancreáticas, como lipase e amilase.

 

 

Reação incomum (pode ocorrer em até 1 em 100 pacientes):

• Perda de líquido (desidratação) - é mais provável no início do tratamento e pode ser devido a vômito, enjoo (náusea) e diarreia;

• Cálculo renal inflamado;

• Reações alérgicas incluindo erupção cutânea;

• Sensação de indisposição;

• Pulso acelerado.

 

Casos de inflamação do pâncreas (pancreatite) foram relatados com uma frequência incomum em pacientes que utilizam Saxenda™. Pancreatite pode ser uma condição séria e de alto risco à vida.

Converse com seu médico imediatamente caso você tenha dor abdominal intensa e persistente.

 

Reação rara (pode ocorrer em até 1 em 1.000 pacientes):

• Função renal reduzida;

• Insuficiência renal aguda - os sinais incluem gosto metálico na boca e facilidade para o surgimento de hematoma.

 

Algumas reações alérgicas graves (anafilaxia) foram raramente relatadas nos pacientes que utilizam Saxenda™. Você deverá procurar socorro médico imediatamente caso apresente sintomas como: problemas para respirar, inchaço na face e garganta e batimento cardíaco rápido.

 

Se você apresentar quaisquer efeitos colaterais, fale com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

 

Isto inclui quaisquer possíveis efeitos colaterais não listados nesta bula.

 

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos

imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Saxenda

 

 

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se você usar mais Saxenda™ do que o indicado, converse com seu médico ou vá a um hospital imediatamente. Você pode precisar de tratamento médico. Leve a embalagem do medicamento com

você. Neste caso você pode sentir enjoo (náusea) ou vomitar.

 

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001,  se você precisar de mais orientações.

 

 

 

DIZERES LEGAIS

Registro MS 1.1766.0032

Farm. Resp.: Luciane M. H. Fernandes CRF-PR nº 6002

Fabricado por: Novo Nordisk A/S

DK-2880 Bagsvaerd

Dinamarca

 

ou

Novo Nordisk Pharmaceutical Industry, Inc.

27520, Clayton, Estados Unidos

 

Importado por:

Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda.

Rua Prof. Francisco Ribeiro, 683

CEP 83707-660

Araucária - PR

CNPJ: 82.277.955/0001-55

 

Disk Novo Nordisk: 0800 144488

 

 

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

 

Saxenda™ é marca de propriedade da Novo Nordisk A/S.

 

Leia estas instruções com atenção antes de utilizar seu sistema de aplicação Saxenda™

 

Não inicie o uso do sistema de aplicação sem antes ter recebido uma prévia instrução de seu médico ou enfermeiro.

 

Comece verificando seu sistema de aplicação para ter certeza que ele contém Saxenda™ 6 mg/mL.

 

Veja as ilustrações a seguir para conhecer as diferentes partes de seu sistema de aplicação e agulha.

 

Se você for cego ou tiver visão reduzida e não puder ler o contador de dose do sistema de aplicação, não o utilize sem ajuda. Peça ajuda

a uma pessoa com boa visão, que tenha sido treinada para utilizar o sistema de aplicação Saxenda™.

 

Saxenda™ é um sistema de aplicação preenchido, com seletor de dose, que contém 18 mg de liraglutida e libera doses de 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8

mg, 2,4 mg e 3,0 mg. Seu sistema de aplicação foi desenvolvido para ser utilizado com as agulhas descartáveis da Novo Nordisk, com comprimento de até 8 mm.

 

As agulhas não estão incluídas na embalagem.

 

 

Informação importante

Preste atenção especial a estas observações, uma vez que são importantes para o uso seguro do sistema de aplicação.

 

 

1 Prepare seu sistema de aplicação com uma agulha nova

• Verifique o nome e a cor do rótulo de seu sistema de aplicação para ter certeza que ele contém Saxenda™. Isto é especialmente importante se você faz uso de mais de um tipo de medicamento injetável. O uso do medicamento errado pode ser perigoso para sua saúde.

 

• Retire a tampa da caneta.

A

• Verifique se Saxenda™ em seu sistema de aplicação está límpido e incolor. Observe através da janela do sistema de aplicação.

Se Saxenda™ estiver turvo, não utilize o sistema de aplicação.

 

B

• Pegue uma agulha nova e retire o selo protetor.

 

C

• Empurre a agulha na caneta. Gire até que esteja presa.

 

D

• Puxe a tampa externa da agulha e a guarde para ser usada

depois. Você precisará dela após a injeção, para remover a agulha do

sistema de aplicação com segurança.

 

E

• Puxe a tampa interna da agulha e jogue fora. Se você tentar colocá-la novamente, você poderá se ferir acidentalmente com a agulha.

Uma gota de Saxenda™ poderá aparecer na ponta da agulha. Isto é normal, mesmo assim, você ainda deve verificar o fluxo de Saxenda™, ao utilizar o sistema de aplicação pela primeira vez.

 

Não encaixe uma agulha nova ao seu sistema de aplicação até que você esteja pronto para administrar sua injeção.

Sempre utilize uma agulha nova para cada injeção.

 

Isto poderá evitar o entupimento da agulha, contaminação, infecção e administração imprecisa de dose.

 

Nunca utilize uma agulha entortada ou danificada.

 

F

 

 

2 Para cada sistema de aplicação novo, verifique o fluxo de Saxenda™.

• Verifique o fluxo de Saxenda™ antes da primeira injeção para cada sistema de aplicação novo. Se seu sistema de aplicação Saxenda™ já

estiver em uso, veja item: 3 – “Selecione sua dose.”.

 

• Gire o seletor de dose até que o contador de dose mostre o símbolo de verificação do fluxo ( ).

A

Símbolo de verificação de fluxo selecionado

 

• Segure o sistema de aplicação com a agulha apontada para cima.

Pressione e segure o botão de aplicação até que o contador de dose retorne para 0 (zero). O 0 (zero) deve estar alinhado com o indicador da dose.

Uma gota de Saxenda™ deve aparecer na ponta da agulha.

Uma pequena gota poderá permanecer na ponta da agulha, mas esta não será injetada.

Se uma gota não aparecer, repita as etapas 2A a 2B por até 6 vezes. Se ainda não houver uma gota, troque a agulha e repita as etapas 2A a 2B mais uma vez.

 

Se mesmo assim uma gota de Saxenda™ não aparecer, descarte o sistema de aplicação e utilize um novo.

Verifique o fluxo de Saxenda™ apenas antes da primeira injeção com cada sistema de aplicação novo.

Sempre se certifique de que uma gota aparece na ponta da agulha antes de utilizar um sistema de aplicação pela primeira vez. Isto garante o fluxo correto de Saxenda™.

 

Se nenhuma gota aparecer, não injete Saxenda™, mesmo que o contador de dose possa se mover. Isto pode indicar que a

agulha esteja entupida ou danificada.

 

Se você não verificar o fluxo de Saxenda™ antes da primeira injeção com cada sistema de aplicação novo, você pode não

receber a dose prescrita e não obter o efeito esperado de Saxenda™.